ALK免疫组化检测的准确性

8 }7 j# b0 b1 S4 A% o1 ?) bNSCLC 患者使用 ALK-TKI( 克唑替尼,商品名赛可瑞) 治疗 前应检测 ALK 融合基因或 ALK 融合蛋白。 应用免疫组化 检测 ALK 融合蛋白表达的抗体主要有 D5F3、5A4,其他克隆 号如用于检测间变性大细胞淋巴瘤和炎性肌纤维母细胞肿 瘤的 ALK1 和 SP-8 等,不适合用于检测 EML4-ALK 融合蛋 白[1-3] 。 免疫组化染色判断为阳性细胞数> 5% 的肿瘤细 胞呈细胞质染色,根据肿瘤细胞染色强度评分:无细胞染色 为 0 分;微弱胞质染色为 1 分;中度胞质染色为 2 分;强胞质 颗粒状染色为 3 分。 按照上述判断标准,D5F3 和 5A4 抗体 的敏感性和特异性分别为 100% 和 95% ~ 99% 。ALK 检测系统的结果判断采用更加简便的二分类 法,即仅分为阴、阳性两种,与 FISH 结果的吻合率达 98. 8% ,结果判读的可重复性为 99. 7% [4-6] ., 其中免疫组化，强阳性染色(3 分)与 FISH 检测结果具有高度一致性(达98% ) 免疫组化可以作为一个效的筛选策略。FDA批准（{D5F3}CDX法）可以作为一个独立的检测，不需要FISH确认。   
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